EE.UU., MAYO 11, 2021.- En su página de internet la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. informó acerca de la ampliación de su autorización para el uso de emergencia en (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de la enfermedad por Coronavirus-2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV- 2) incluya desde niños de 12 años de edad hasta adolescentes de 15.
Cabe mencionar que la FDA ya había incluido a adolescentes de 16 años y más, originalmente desde el pasado 11 de diciembre de 2020.
“La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir edades de 12 a 15 años, es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19″, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD “La acción de hoy permite proteger a una población más joven del COVID-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 “.
Más de un millón de casos en pacientes jóvenes de 11 a 17 años
Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1.5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años. Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.
La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para enmendar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19″, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. y la investigación. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población de 12 años o más”.
La FDA ha actualizado las hojas de datos para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los destinatarios y cuidadores con información para reflejar el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. .
La enmienda EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se emitió a Pfizer Inc. La emisión de una EUA no es una aprobación (licencia) de una vacuna por parte de la FDA.
La EUA será efectiva hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19, y puede ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple con los requisitos legales, criterios de emisión o para proteger la salud o la seguridad pública.
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Algunos médicos considerados como eminencias consideran positiva la aplicación de la vacuna en grupos etarios más jóvenes como es el caso del doctor Paul Sax, quien además da a conocer sus puntos de soporte. Entre estos afirma que hay una alta incidencia en este grupo etario además de que pueden ser factor de contagio no solo entre sus padres sino entre otros chicos y sobre todo porque les permitiría realizar actividades con mucho más libertad que actualmente, sin estar vacunados.
